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Autorenprofil

Prof. Dr. Heinz-Uwe Dettling
Lawyer, Head of Life Science Law GSA | EY

Prof. Dr. Heinz-Uwe Dettling ist Rechtsanwalt bei EY Law und leitet den Bereich Life Science in der GSA Region. In dieser Funktion berät er nationale und internationale Pharma- und Medizinprodukte-Unternehmen, unter anderem bei Lizenz-, Entwicklungs-, Herstellungs- und Kooperationsverträgen sowie in regulatorischen Angelegenheiten mit Behörden und benannten Stellen.

Künstliche Intelligenz gehört ohne Zweifel zur Medizin der Zukunft: Telemedizin, Gesundheits-Roboter oder automatische Bildanalyse sind nur die ersten Schritte in der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Während bereits erste Anwendungsszenarien entstehen, bleibt der rechtliche Umgang mit der Technologie juristisches Neuland. Aber was bedeutet der Einsatz von KI für den Gesundheitssektor zurzeit wirklich? Und welche rechtlichen Anforderungen müssen berücksichtigt werden, wenn die Software unmittelbar zu einem Medizinprodukt wird, das ungewisse Ergebnisse hervorbringt? Denn KI darf nur dann für medizinische Zwecke eingesetzt werden, wenn sie zuvor nach den einschlägigen Regelungen des Medizinprodukterechts dafür zertifiziert wurde. Je nach Risikoklasse muss dafür auch eine sogenannte „benannte Stelle“, gewissermaßen als „TÜV der Medizinprodukte“ eingeschaltet werden. In den USA ist mit der Food and Drug Administration (FDA) sogar eine Behörde zuständig. Die US-amerikanische FDA hat schon eine ganze Reihe von Medizinprodukten mit KI zugelassen.

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